A Pfizer pedirá à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o registro emergencial, no Brasil, da sua vacina contra a covid-19 assim que a Food and Drugs Administration (FDA, órgão americano que cuida desse tipo de procedimento) der a liberação nos Estados Unidos.
Em comunicado nesta quarta-feira, 18 de novembro, a farmacêutica disse que fez proposta ao governo brasileiro e informou que teria condições de “imunizar milhões de brasileiros” no primeiro semestre de 2021. A empresa relatou que o imunizante apresentou 95% de eficácia na fase três dos testes, o mais avançado para esse tipo de produto.
O pedido de registro pela farmacêutica será apresentado com a entrega da documentação final do ensaio clínico de fase 3. A previsão é que o produto, uma parceria com a BioNTech, já possa ser aplicado nos brasileiros a partir de março do ano que vem. No comunicado, a empresa disse ter feito “uma proposta ao governo brasileiro em linha com os acordos fechados em outros países”.
Ressalta que a proposta está em linha com outros acordos na América Latina, “que permitiria vacinar alguns milhões de brasileiros no primeiro semestre, sujeita à aprovação regulatória”. O Ministério da Saúde tem afirmado analisar esse e outros imunizantes em fase final de testes.
A Pfizer explicou também que “elaborou um plano logístico detalhado com ferramentas para apoiar o transporte eficaz, armazenamento e monitoramento contínuo da temperatura da potencial vacina”. O resultado de 95% de eficácia é considerado excelente. O imunizante se mostrou extremamente seguro.
Os efeitos adversos registrados com mais frequência foram muito leves, como dor ou incômodo no local da injeção. Problemas como fadiga e dor de cabeça só foram registrados em 3,8% dos casos e foram fugazes. O registro emergencial significa que a vacina começará a ser usada sem que a fase três tenha sido totalmente concluída.
Os voluntários serão acompanhados ainda por mais dois anos para que se possa estabelecer a duração da eficácia do imunizante. Cientistas consideram que, em uma pandemia, essa informação se torna secundária. Inicialmente, a vacina deve ser disponibilizada para pessoas em grupos de risco, como profissionais de saúde e idosos.
“Estávamos trabalhando com uma estimativa de eficácia de 70%; o resultado foi excepcional, significa que de cada cem vacinados, 95 estão protegidas”, contou o infectologista Edson Moreira, coordenador do estudo da Pfizer no Brasil. “Nenhuma vacina é 100% eficaz. Gosto sempre de lembrar do exemplo da vacina da varíola, que tem eficiência de 80%, mas conseguiu erradicar a doença em todo o mundo.”
Além disso, como ressalta Moreira, a vacina se mostrou igualmente eficaz (94%) entre pessoas com mais de 65 anos, justamente os mais vulneráveis ao novo coronavírus. “Isso é muito bom porque, em geral, a eficácia das vacinas diminui com a idade, uma vez que o sistema imunológico envelhece e se torna menos eficiente”, afirmou. “É extremamente importante que possamos oferecer uma proteção dessa magnitude a pessoas desse grupo de risco.”
O ensaio clínico mostrou também que a vacina é eficaz tanto para proteger a população de formas leves e moderadas da doença, quanto das formas graves. O grande desafio agora diz respeito ao armazenamento e transporte da vacina, que requer temperaturas de menos 70 graus Celsius para se manter estável. Isso pode ser um desafio para países continentais como o Brasil.
“A alternativa que a empresa está oferecendo é transportar as vacinas em contêineres especiais com gelo seco, que manteriam a vacina viável por quinze dias. Além disso, o produto ainda se mantém estável por mais cinco dias em um freezer normal”, explicou Moreira. “É um desafio, mas é o tipo do problema que estávamos loucos para ter de enfrentar. Até pouco tempo atrás não tínhamos vacina, o que era um problema maior.”