O Instituto Butantan já enviou a documentação exigida pelo Ministério da Saúde para possível registro da CoronaVac como uma vacina contra o coronavírus. O imunizante é desenvolvido em parceria com a biofarmacêutica chinesa Sinovac Life Science.
“O objetivo é tornar o mais rápido possível, dentro das normas científicas e do protocolo da Anvisa, o processo de registro da Coronavac, uma das vacinas mais promissoras na sua última etapa de testagem em todo o mundo”, afirma o governador João Doria (PSDB).
A documentação foi enviada por meio de uma plataforma digital da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para agilizar os processos de registro de potenciais candidatas a vacinas contra o coronavírus. Após resultados positivos nas duas primeiras etapas de estudos clínicos com milhares de voluntários na China e no Brasil, a CoronaVac está no estágio final de testagem para atestar a eficácia na prevenção da covid-19.
O Butantan enviou à agência uma avaliação de dados preliminares de produtos biológicos e os relatórios de eficácia e segurança obtidos até o momento com a CoronaVac em testes não-clínicos (feitos em laboratório ou em animais antes da testagem em humanos).
Se a CoronaVac passar na fase de testes em voluntários e for aprovada pela Anvisa, a vacinação poderá ocorrer já a partir de 15 dezembro em profissionais de saúde. Os testes seguem até 15 de outubro. O governador assinou o termo de compromisso com a Sinovac para fornecimento de 46 milhões de doses ao estado de São Paulo até dezembro de 2020.
Já há um entendimento verbal entre a direção do Butantan e a Sinovac para que outras 14 milhões de doses da vacina sejam fornecidas em fevereiro de 2021. No valor de US$ 90 milhões, o contrato também formaliza a transferência de tecnologia para produção da vacina pelo instituto.
Até dezembro, a farmacêutica vai enviar seis milhões de doses da vacina já prontas, enquanto outras 40 milhões serão formuladas e envasadas em São Paulo. A segurança do imunizante já foi comprovada em uma pesquisa com mais de 50 mil voluntários na China.
Do total de voluntários, 94,7% não tiveram nenhuma reação adversa. Outros 5,36% sentiram efeitos adversos, todos de baixa gravidade, como dor no local da aplicação (3,08%), febre moderada (0,21%) e fadiga e perda de apetite (1,53%). Começaram na China os testes em crianças e idosos.
Entre as pessoas com mais de 60 anos, a vacina foi aplicada em 422 voluntários e os resultados apontaram 97% de eficácia. Os estudos em crianças têm 552 voluntários de 3 a 17 anos. No total, foram aplicadas 67.260 doses da CoronaVac em 50.027 pessoas, ação que foi autorizada pelo governo chinês para alguns grupos, como pacientes de risco e funcionários da Sinovac.
A vacina também já vem sendo testada no Brasil desde julho e, atualmente, os estudos clínicos da última fase são acompanhados por doze centros de pesquisa científica em cinco estados e no Distrito Federal. O Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HCFMRP/ USP) participa dos testes da nova vacina.
O HC iniciou os testes da nova vacina contra o coronavírus em 30 de julho. Foram selecionados 500 voluntários para receber a vacina. No último dia 25, Doria anunciou a ampliação da testagem para mais quatro centros de pesquisa em Barretos (SP), Campo Grande (MS), Cuiabá (MT) e Pelotas (RS).
Com isso, a quantidade de voluntários do estudo coordenado pelo Instituto Butantan será ampliada de nove mil para 13 mil voluntários. O perfil dos voluntários que poderão se candidatar ao estudo permanece praticamente o mesmo. Profissionais da saúde que estejam trabalhando no atendimento a pacientes com covid-19.
Tanto na China como no Brasil, os testes clínicos passaram a envolver voluntários com mais de 60 anos, que são o grupo mais suscetível aos sintomas graves da covid-19. De acordo com o Butantan, que coordena a pesquisa no Brasil, a expectativa é que os testes de eficácia da CoronaVac sejam encerrados até o dia 15 de outubro.
Se o imunziante tiver sucesso na última etapa dos testes, o instituto pedirá a aprovação emergencial do imunizante à Anvisa. O objetivo do governo é iniciar uma campanha de vacinação contra o coronavírus na segunda quinzena de dezembro, com prioridade para profissionais de todas as unidades públicas e privadas de saúde de São Paulo.