A fabricante de implantes de silicone Allergan anunciou um recall mundial diante do alerta de que seus produtos podem elevar o risco de câncer. O alerta foi feito pela Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, que disse ter informações sobre a ligação do produto com a maioria dos casos de um tipo raro de linfoma. A Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica (SBCP) afirmou nesta quinta-feira, 25, em nota, que “não há motivo de alarme ou pânico” e que não é necessária a retirada dos implantes caso não haja sintomas.
Em comunicado divulgado também no Brasil, a Allergan disse que o recolhimento compreenderá os seguintes produtos: Natrelle Expansor Tissular, Natrelle Implante Mamário Texturizado e o Natrelle Implante Mamário Duplo Lúmen. A empresa diz que está tomando a providência como precaução “após a notificação de informações de segurança recentemente atualizadas sobre a incidência incomum de linfoma anaplásico de grandes células associado ao implante de mama (BIA-ALCL) fornecido pela FDA”.
Os implantes mamários e os expansores de tecido texturizados preenchidos com solução salina e silicone Biocell não serão mais distribuídos ou vendidos em nenhum mercado onde estão atualmente disponíveis, acrescentou a empresa. “A partir de agora, cirurgiões não devem mais utilizar as próteses e expansores de tecido mencionados e todos os produtos em estoque devem ser devolvidos à Allergan. A Allergan fornecerá todas as informações e orientação aos clientes sobre como devolver produtos não utilizados”, declarou em nota pública.
A FDA não está recomendando a remoção dos implantes porque o câncer é raro, mas ponderou que um acompanhamento médico é indicado em caso de apresentação de sintomas, como dor e inchaço As autoridades de saúde começaram a ligar os implantes ao câncer em 2011. A doença não é um tipo de câncer de mama, mas um linfoma que cresce na cicatriz nos seios. Há um crescimento lento e que usualmente pode ser tratado por meio da remoção cirúrgica dos implantes.
A agência disse que mais de 80% dos 570 casos confirmados de linfoma no mundo têm conexão com os implantes da Allergan. A decisão foi tomada após a FDA receber 116 notificações de câncer Esses casos fizeram disparar o número de mortes, de 9 para 33; ao menos 12 delas dizem respeito a mulheres com implantes Allergan.
A empresa disse que a segurança do paciente é a sua prioridade. “Aconselhamos os pacientes a falarem com seus médicos sobre os riscos e benefícios do seu tipo de implante, caso tenham alguma preocupação.” A Allergan disse que está à disposição para esclarecer dúvidas de pacientes e médicos pelo telefone 0800 14 4077, de segunda a sexta, das 8h às 17h.
Brasil
“Todas as pacientes portadoras ou não de implantes mamários devem promover periodicamente os exames rotineiros de prevenção, seguindo as mesmas orientações médicas habituais”, declarou a entidade. “Embora a raríssima ocorrência estatística deste tipo de linfoma, a SBCP permanece vigilante e ativa com investigações científicas em prol da segurança profissional e sobretudo dos pacientes”, diz nota da Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica.
Segundo a SBCP, somente as pacientes com sintomas como inchaço duradouro e dor local devem procurar um médico especialista para aprofundar os exames.
Próteses de silicone da Allergan que serão recolhidas:
Natrelle Expansor Tissular
Natrelle Implante Mamário Texturizado
Natrelle Implante Mamário Duplo Lúmen
(Com agências internacionais)
Em comunicado divulgado também no Brasil, a Allergan disse que o recolhimento compreenderá os seguintes produtos: Natrelle Expansor Tissular, Natrelle Implante Mamário Texturizado e o Natrelle Implante Mamário Duplo Lúmen. A empresa diz que está tomando a providência como precaução “após a notificação de informações de segurança recentemente atualizadas sobre a incidência incomum de linfoma anaplásico de grandes células associado ao implante de mama (BIA-ALCL) fornecido pela FDA”.
Os implantes mamários e os expansores de tecido texturizados preenchidos com solução salina e silicone Biocell não serão mais distribuídos ou vendidos em nenhum mercado onde estão atualmente disponíveis, acrescentou a empresa. “A partir de agora, cirurgiões não devem mais utilizar as próteses e expansores de tecido mencionados e todos os produtos em estoque devem ser devolvidos à Allergan. A Allergan fornecerá todas as informações e orientação aos clientes sobre como devolver produtos não utilizados”, declarou em nota pública.
A FDA não está recomendando a remoção dos implantes porque o câncer é raro, mas ponderou que um acompanhamento médico é indicado em caso de apresentação de sintomas, como dor e inchaço As autoridades de saúde começaram a ligar os implantes ao câncer em 2011. A doença não é um tipo de câncer de mama, mas um linfoma que cresce na cicatriz nos seios. Há um crescimento lento e que usualmente pode ser tratado por meio da remoção cirúrgica dos implantes.
A agência disse que mais de 80% dos 570 casos confirmados de linfoma no mundo têm conexão com os implantes da Allergan. A decisão foi tomada após a FDA receber 116 notificações de câncer Esses casos fizeram disparar o número de mortes, de 9 para 33; ao menos 12 delas dizem respeito a mulheres com implantes Allergan.
A empresa disse que a segurança do paciente é a sua prioridade. “Aconselhamos os pacientes a falarem com seus médicos sobre os riscos e benefícios do seu tipo de implante, caso tenham alguma preocupação.” A Allergan disse que está à disposição para esclarecer dúvidas de pacientes e médicos pelo telefone 0800 14 4077, de segunda a sexta, das 8h às 17h.
Brasil
“Todas as pacientes portadoras ou não de implantes mamários devem promover periodicamente os exames rotineiros de prevenção, seguindo as mesmas orientações médicas habituais”, declarou a entidade. “Embora a raríssima ocorrência estatística deste tipo de linfoma, a SBCP permanece vigilante e ativa com investigações científicas em prol da segurança profissional e sobretudo dos pacientes”, diz nota da Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica.
Segundo a SBCP, somente as pacientes com sintomas como inchaço duradouro e dor local devem procurar um médico especialista para aprofundar os exames.
Próteses de silicone da Allergan que serão recolhidas:
Natrelle Expansor Tissular
Natrelle Implante Mamário Texturizado
Natrelle Implante Mamário Duplo Lúmen
(Com agências internacionais)