A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta quarta-feira, 22 de setembro, determinação de recolhimento dos lotes da vacina Coronavac contra a covid-19 que foram interditados de forma cautelar, em 4 de setembro. Segundo o órgão regulador, a decisão foi tomada após a constatação de que os dados apresentados pelo laboratório não comprovam a realização do envase do imunizante em condições satisfatórias de “Boas Práticas de Fabricação”.
O imunizante é produzido no Brasil pelo Instituto Butrantan em parceria com a biofarmacêutica chinesa Sinovac Life Science, do grupo Sinovac Biotech. A prefeitura de Ribeirão Preto informou no dia 6, por meio de nota distribuída pela Secretaria Municipal da Saúde, ter recebido dois dos 25 lotes da Coronavac suspensos por decisão da Anvisa – números J 202106031 e H 202106042 – nos meses de julho e início de agosto totalizando 65.460 doses, das quais 58 mil foram aplicadas.
O restante está em estoque. Em nota, a Secretaria Municipal da Saúde, por meio do Departamento de Vigilância em Saúde, informa “que foi notificada pelo Grupo de Vigilância Epidemiológica (GVE) sobre o recolhimento das doses em Ribeirão Preto, com prazo até esta quinta-feira, 23 de setembro, o e processo já está sendo organizado para devolução”.
Informa ainda que “está acompanhando as pessoas que receberam essas 58 mil doses. Sobre a conduta de revacinação, até o momento não recebemos nenhuma orientação da Secretaria da Saúde do Estado de São Paulo”, diz o comunicado. A Anvisa suspendeu os 25 lotes da Coronavac no dia 4. Válida por 90 dias, a determinação foi tomada após o órgão constatar que o envasamento das doses ocorreu em uma linha de produção inaugurada na China durante a pandemia.
Após análise dos documentos apresentados pelo Butantan sobre a interdição de 12.113.934 doses de Coronavac, a agência concluiu que as informações recebidas “não respondem satisfatoriamente todas as incertezas”. Outras nove milhões de doses divididas em 17 lotes também fabricadas na mesma unidade da China não inspecionada estão em processo de envio e tramitação para o Brasil.
No dia 14 deste mês, o Butantan anunciou que os lotes seriam substituídos por vacinas prontas. Em nota, o órgão regulador afirma que, desde a interdição cautelar, foram avaliados todos os documentos encaminhados pelo Butantan, dentre os quais os emitidos pela autoridade sanitária chinesa, que “reforçaram as preocupações da Agência quanto às práticas assépticas e à rastreabilidade dos lotes”.
“A Anvisa também realizou a análise da documentação referente à análise de risco e à inspeção remota realizadas pelo Instituto Butantan, e concluiu que permaneciam as incertezas sobre o novo local de fabricação, diante das não conformidades apontadas”, declara. A agência destaca que os lotes objetos da interdição não correspondem ao produto aprovado para uso emergencial pela Anvisa, uma vez que esses lotes foram fabricados em local não aprovado pela agência.
“Portanto, considerando que os dados apresentados sobre a planta da empresa Sinovac, localizada no nº 41 da Yongda Road, em Pequim, não comprovam a realização do envase da vacina Coronavac em condições satisfatórias de Boas Práticas de Fabricação, a Anvisa concluiu, com base no princípio da precaução, que não seria possível realizar a desinterdição dos lotes”, afirma a nota.
De acordo com a Anvisa, caberá aos importadores a adoção de todos os procedimentos para o efetivo recolhimento das unidades restantes e remanescentes de todos os lotes interditados cautelarmente. O recolhimento se aplica apenas aos lotes que foram envasados em local não inspecionado pela agência e que não consta na autorização da vacina Coronavac.