O Hemocentro de Ribeirão Preto e o Instituto Butantan foram escolhidos pela Anvisa para serem os responsáveis pelo projeto-piloto para o desenvolvimento de produtos de terapia avançada para o tratamento de pacientes com leucemias e linfomas com o uso de células CAR-T.
A terapia é um dos tratamentos mais avançados da ciência no combate ao câncer e já se mostrou capaz de causar remissão da doença. As células de defesa do paciente são modificadas em laboratório para aprender a eliminar a patologia. Depois, são recolocadas no organismo, potencializando o combate natural do corpo contra a leucemia ou o linfoma.
O diferencial da iniciativa é o foco total na disponibilização do produto final para a população brasileira pelo SUS, já que em instituições privadas este tipo de tratamento pode chegar a mais de 1 milhão de reais.
Esse é o objetivo do Programa de Terapia Celular, iniciativa da Fundação Hemocentro de Ribeirão Preto, do Butantan, da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP) e da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (FMRP-USP). Os estudos serão realizados pelos centros Nutera – Ribeirão Preto e Nutera – São Paulo. Esses dois núcleos serão as primeiras instalações a produzir a terapia CAR-T em escala totalmente no Brasil.
Doença – De acordo com o Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva (INCA), vinculado ao Ministério da Saúde, só em 2022 foram diagnosticados mais de 10 mil casos novos de leucemia, sendo 5.920 em homens e 4.890 em mulheres. Atualmente, essa doença ocupa a 9ª posição nos tipos de câncer mais comuns em homens e a 11ª em mulheres.
Em relação aos linfomas, um estudo do Observatório da Oncologia identificou mais de 90 mil casos da doença entre 2010 e 2020, prevalecendo o linfoma não-Hodgkin (74%), e um aumento de 26,8% de óbitos entre 2010 e 2019. O levantamento observou que o número de casos de linfoma não-Hodgkin duplicou nos últimos 25 anos, especialmente no grupo etário acima de 60 anos.
Projeto – O principal objetivo da Anvisa na implantação do projeto-piloto é promover suporte regulatório aprimorado e intensificado aos desenvolvedores nacionais de forma a contribuir e acelerar o processo de desenvolvimento destes produtos, por meio de uso e experimentação de ferramentas regulatórias disponíveis e inovadoras para controle de riscos, avaliação de benefícios e de comprovação de segurança, eficácia e qualidade de PTA.
A premissa é a busca por estratégias de otimização para o alcance de altos padrões de segurança, eficácia e qualidade dos produtos investigacionais para atender as necessidades dos pacientes brasileiros em tempo oportuno, com a perspectiva de impulsionar ao desenvolvimento e a aprovação destas terapias avançadas de forma célere, ampliando as oportunidades e criando um mercado competitivo.
Segundo a Anvisa, os produtos de terapia avançada, considerados medicamentos especiais e nova fronteira biotecnológica da medicina, são baseados em genes, tecidos ou células e podem oferecer opções de tratamento inovadoras para os pacientes.