A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou que autorizou que o laboratório Janssen-Cilag (divisão farmacêutica da Johnson & Johnson) prossiga com as pesquisas da vacina contra a covid-19. O laboratório suspendeu os testes em 12 de outubro por causa de um “evento adverso grave” com um voluntário nos Estados Unidos.
De acordo com a Anvisa, no momento da interrupção doze voluntários do Brasil, todos do Rio de Janeiro, já haviam participado do teste, recebendo a dose da vacina ou do placebo. O estudo da Janssen-Cilag no país está sendo conduzido em 27 centros de pesquisa onze estados, com previsão de envolver até 7.560 pessoas com mais de 18 anos.
A partir desta quinta-feira, 5 de novembro, o Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto – ligada à Universidade de São Paulo (USP) –, vai retomar a busca por voluntários que tenham a intenção de participar dos testes da vacina, denominada de Ad26COVS2.
Serão selecionados entre 800 e mil voluntários para a primeira fase dos testes, que não serão restritos aos profissionais de saúde. Porém, os interessados não podem ter doença preexistente e, assim como no resto do país, só é a autorizada a participação de maiores de 18 anos.
Se for incluído na pesquisa, o participante receberá uma dose da vacina ou de placebo, de forma aleatória. Todos serão acompanhados por dois anos e terão o estado de saúde analisados por meio de exames laboratoriais periódicos. Inicialmente, os voluntários não poderão aderir a outro estudo ou mesmo tomar uma vacina, caso seja desenvolvida e liberada para aplicação.
Em uma futura segunda etapa de testes, segundo o Hospital das Clínicas, será permitida a participação de pessoas com comorbidades, desde que a doença esteja estabilizada. Os interessados em fazer parte dos testes devem entrar em contato com o HC pelo telefone (16) 98149-1956.
Segundo a Anvisa, os estudos clínicos com a vacina já podem ser retomados e que a decisão desta terça-feira “garante segurança aos voluntários brasileiros que queiram participar do experimento”. As regras da pesquisa clínica já preveem a ocorrência de eventos adversos.
A identificação desses episódios serve justamente para conhecer e definir o perfil de segurança de cada medicamento. A agência observou ainda que esses eventos graves exigem a paralisação de todo o estudo e a investigação do caso antes da retomada da pesquisa.
“Após avaliar os dados do evento adverso e as informações do Comitê Independente de Segurança, além de dados da autoridade regulatória norte-americana (Food and Drugs Administration – FDA), a Anvisa concluiu que a relação benefício e risco se mantém favorável e que o estudo poderá ser retomado”, disse a agência reguladora.
“É importante destacar que a Anvisa continuará acompanhando todos os eventos adversos observados durante o estudo e, caso seja identificada qualquer situação grave com voluntários brasileiros, irá tomar as medidas previstas nos protocolos para a investigação criteriosa desses eventos”, diz a agência.