O Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos da Fundação Oswaldo Cruz (Bio-Manguinhos/Fiocruz) recebeu nesta quarta-feira, 2 de junho, no Rio de Janeiro, um banco de células e outro de vírus para iniciar a produção do ingrediente farmacêutico ativo (IFA) da vacina contra a covid-19. A fabricação do insumo tornará o país autossuficiente na produção da vacina Oxford/AstraZeneca na Fiocruz, substituindo o IFA importado da China.
Ao receber os bancos, a presidente da fundação, Nísia Trindade, comemorou a produção do IFA como uma forma de dar autonomia à produção da vacina e fortalecer o complexo econômico e industrial da Fiocruz. “Esperamos dar, de uma forma significativa, mais essa contribuição ao nosso país e apoiar o esforço global de controle dessa pandemia e de superação desse grave quadro de crise”, diz.
Os bancos de células e vírus são a base para a produção do IFA e chegaram ao Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro às 8h03, vindos dos Estados Unidos. O banco de células foi enviado em nitrogênio líquido, mantido a uma temperatura de aproximadamente -150ºC, e o banco de vírus em gelo seco, a cerca de -80ºC.
O descongelamento do material será a primeira etapa do trabalho, que passará por uma série de passos de produção e controle de qualidade que duram cerca de 45 dias. A vacina Oxford/AstraZeneca utiliza adenovírus de chimpanzé modificados geneticamente para carregar informações genéticas do coronavírus e despertar a resposta imune do corpo humano.
Esses vírus precisam ser multiplicados em biorreatores, em ambiente controlado, e filtrados para a produção de um concentrado viral puro que é novamente congelado para aguardar a formulação da vacina, quando é diluído em outras substâncias como termoestabilizadores capazes de fazer com que a vacina resista em refrigeradores comuns.
Bio-Manguinhos produzirá dois lotes de pré-validação e três de validação do IFA, que precisarão ser verificados pela AstraZeneca em um teste de comparabilidade que será feito no exterior. Além disso, a Fiocruz vai abrir um novo processo de submissão contínua para alterar o registro da vacina junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A agência reguladora precisa autorizar a mudança no local de fabricação do IFA para que as doses possam começar a ser entregues ao Programa Nacional de Imunizações (PNI), o que está previsto para outubro.
Até o momento, Bio-Manguinhos já recebeu os certificados de Boas Práticas de Fabricação (cBPF) e de condições técnico-operacionais (CTO), que permitem o início da produção, mas não são o suficiente para autorizar a aplicação das doses na população.
O diretor de Bio-Manguinhos, Maurício Zuma, estima que a capacidade de produção de IFA na Fiocruz poderá permitir a fabricação de 15 milhões de doses por mês. O instituto vai iniciar a produção em grande escala antes da aprovação da Anvisa, para já ter um estoque de doses prontas quando a agência autorizar o uso. O vice-presidente de produção e inovação da Fiocruz, Marco Krieger, ressaltou que o Brasil começará a produzir IFA nacional de uma plataforma tecnológica revolucionária.