A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu temporariamente os testes em humanos da vacina chinesa CoronaVac. A interrupção aconteceu por causa de um “evento adverso grave”, e foi anunciada na noite desta segunda-feira, 9 de novembro, horas depois de o Instituto Butantan anunciar o início das obras para construção da fábrica que produzirá o imunizante no Brasil.
Essa é uma das candidatas a vacina contra o coronavírus e é desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac Life Science em parceria com a instituição paulista. O anúncio do início das obras foi feito pelo governador João Doria (PSDB) no próprio instituto em parceria. Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. A Anvisa disse, por meio de um comunicado, que foi notificada de um efeito adverso grave em 29 de outubro.
A agência não informou, no entanto, a causa específica da suspensão. São considerados “eventos adversos graves” morte, evento adverso potencialmente fatal, incapacidade ou invalidez persistente, internação hospitalar do paciente, anomalia congênita ou defeito de nascimento, qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico e evento clinicamente significante.
Quando estiver pronta, a estrutura da fábrica será capaz de produzir até 100 milhões de doses da vacina por ano. A produção 100% local, portanto, só será possível a partir de 2022 e depende ainda do processo de transferência de tecnologia da Sinovac para o Butantan. Até lá, o instituto receberá doses prontas da China ou matéria-prima para que a produção seja apenas finalizada no Brasil.
O governador anunciou que São Paulo vai receber no dia 20 de novembro as primeiras 120 mil doses. A matéria-prima será transportada em bolsas de 200 litros dispostas em containers refrigerados, já que a CoronaVac não necessita de temperaturas negativas para seu armazenamento.
A nova fábrica terá cerca de 10 mil m² e além de produzir as doses da vacina contra a covid-19, poderá produzir outros imunizantes fabricados no Instituto Butantan. A previsão de conclusão das obras é de até dez meses (até o final de 2021), com um custo de R$ 160 milhões.
Já foram arrecadados até o momento R$ 130 milhões com doações de 24 empresas dos mais diversos setores da economia. As doações estão sendo coordenadas pela organização social Comunitas, com o apoio da Invest-SP. Segundo Dimas Covas, diretor do Butantan, a fase da produção que será feita no Brasil engloba a formulação do produto, envase e rotulagem.
Como o Butantan é produtor de outras vacinas, essas etapas podem ser feitas em outras fábricas do instituto já em funcionamento. “Nós temos duas linhas de produção de formulação e envase com capacidade para um milhão de doses por dia”, diz.
Passará por esse processo a matéria-prima que o Butantan deverá receber da China nas próximas semanas para a produção de 40 milhões de doses. Outros seis milhões de doses chegarão já prontas do país asiático. Covas explica que o processo completo de produção da vacina não é tão simples quanto a fase final.
Envolve cultivo do vírus em células e posterior inativação do patógeno para ser usado no produto (a presença do vírus na vacina, ainda que morto, é o que leva ao desenvolvimento de anticorpos). “O ciclo completo de produção leva cinco meses”, explica.
O Butantan havia recebido autorização da Anvisa para importar os produtos e insumos em outubro e agora aguarda trâmites das autoridades chinesas para que a encomenda seja enviada. A produção em massa da CoronaVac e vacinação da população, porém, ainda dependem do resultado final dos estudos clínicos do imunizante, que agora estão suspensos
O produto está na fase 3 de testes, na qual será verificado se ela tem, de fato, eficácia para proteger contra a doença. Os resultados são previstos pelo governo para o fim deste ano. A CoronaVac está sendo testada em 13 mil voluntários de sete estados brasileiros, mais o Distrito Federal.
O estudo de fase 3 coordenado pelo Instituto Butantan já conta com mais de dez mil participantes vacinados, todos profissionais da saúde na linha de frente no combate ao coronavírus. Na região, participam dos testes o Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HCFMRP/USP) e o Hospital do Amor, em Barretos. O HC já finalizou os testes da nova vacina contra o coronavírus. Foram selecionados 300 voluntários.