Após a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ter autorizado uma primeira fase de testes clínicos em humanos com a vacina Butanvac, em 9 de junho, o Instituto Butantan anunciou que pretende iniciar, ainda nesta semana, um pré-cadastro de voluntários para testar essa vacina.
Segundo Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan, o governo paulista deve lançar, até o fim desta semana, um site onde os voluntários poderão preencher um pré-cadastro. A fase inicial de estudos em humanos busca avaliar a segurança da vacina e sua capacidade de induzir uma resposta imunológica.
O governador João Doria (PSDB) afirmou nesta segunda-feira, 14 de junho, que os testes clínicos da Butanvac devem começar até o fim deste mês e que já há seis países da América Latina interessados na importação da vacina, caso ela seja aprovada pela Anvisa após a conclusão dos estudos.
Segundo Doria, as três fases de testes clínicos devem ser concluídas em 120 dias. Depois disso, os dados são submetidos a uma nova avaliação pela Anvisa. Já há sete milhões de vacinas da Butanvac produzidas e estocadas. Serão feitas 18 milhões até o dia 31 de julho, segundo o governador, e 40 milhões até 30 de outubro.
O Butantan está autorizado a administrar doses da vacina em voluntários das fases 1 e 2 da pesquisa clínica. Segundo a Anvisa, 400 pessoas com mais de 18 anos devem participar da primeira etapa do estudo no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, ligada à Universidade de São Paulo (HC-FMRP/USP) e no Hospital das Clínicas da USP (FMUSP) na capital.
Já nas demais etapas, há expectativa que seis mil voluntários recebam a vacina, apenas no HC da USP em São Paulo. De acordo com Dimas Covas, os voluntários precisam ter 18 anos ou mais. Não há restrições quanto à profissão, exposição ao vírus ou às vacinas já aplicadas no país contra o coronavírus. “São pessoas acima de 18 anos, com exposição ou sem exposição. Com vacinação ou sem vacinação. Não tem vinculação com o município”, diz.
“São três categorias [que serão incluídas nos testes]: o grupo que não teve contato com o vírus, o grupo que já teve contato e o grupo já vacinado”, diz Covas. “O participante tem que se comprometer a comparecer no centro de vacinação no momento que for solicitado e tem que preencher o diário da pesquisa. Todo dia tem que ter esse preenchimento”, explica.
No Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto, a coordenação do estudo será do hematologista e diretor do Hemocentro, Rodrigo Calado, pesquisador que também coordena as pesquisas de tratamento de pacientes com covid-19 usando plasmas de pessoas recuperadas da doença. Além disso, ele participa do estudo que identificou a presença da variante P.1, de origem em Manaus (AM), na região de Ribeirão Preto.
Para uma vacina ser aplicada na população, ela passa por uma fase de estudos em laboratório, uma fase pré-clínica de testes em animais e três etapas clínicas de testes em voluntários humanos, que avaliam a produção de anticorpos, a sua segurança e a sua eficácia.
“Houve autorização da Anvisa para o início do estudo clínico. Essa semana temos ainda a fase de aprovação ética: os comitês de pesquisa [dos hospitais envolvidos] tem que aprovar [o estudo] e, posteriormente a Comissão de Ética em Pesquisa. Esta semana está previsto iniciar um pré-cadastro dos voluntários. É um estudo de fase 1, nesse momento, para avaliar a segurança da vacina”, explica Dimas Covas.
Segundo o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), as vantagens da Butanvac são o custo reduzido e a fabricação local, ou seja, não será necessário importar insumo farmacêutico ativo (IFA) de outros países para a produção da vacina. Será mais barata que a Coronavac, produzida pelo instituto em parceria com o laboratório chinês Sinovac.
Os estudos da fase 3, com maior escala de participantes, deverá incluir nove mil pessoas. Poderão fazer parte dos testes inclusive adultos já vacinados ou que já tiveram covid-19, segundo disse Covas em abril. A tecnologia da Butanvac utiliza o vírus da doença de Newcastle, uma enfermidade de aves, geneticamente modificado.
O vetor viral contém a proteína Spike do coronavírus de forma íntegra. O desenvolvimento complementar da vacina será todo feito com tecnologia do Butantan, incluindo a multiplicação do vírus, condições de cultivo, ingredientes, adaptação dos ovos, conservação, purificação, inativação do vírus, escalonamento de doses e outras etapas.