O Instituto Butantan planeja o início da vacinação contra a covid-19 com a Butanvac ainda para este ano. Nesta sexta-feira, 16 de julho, o diretor-presidente da instituição, Dimas Covas, afirmou que o pedido para uso emergencial deve ser enviado à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em outubro.
“Esperamos que a Anvisa seja rápida nessa análise”, destaca Covas. “É possível que tenhamos ainda neste ano a utilização desta vacina.” A Butanvac é uma das novas candidatas à vacina contra o coronavírus que poderão ser fabricadas com insumos nacionais, com um custo mais baixo de produção em comparação às aplicadas hoje no país. O Butantan tem dez milhões de doses prontas em estoque.
No dia 9, Dimas Covas, que também é diretor-presidente do Hemocentro de Ribeirão Preto, esteve na cidade acompanhado do governador João Doria (PSDB) e do secretário da Saúde, Jean Gorinchteyn, para abrir o início dos ensaios clínicos da Butanvac, vacina 100% brasileira, sem a necessidade de importação de matéria-prima.
Os estudos inéditos são coordenados pelo médico do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto – ligada à Universidade de São Paulo HC-FMRP/USP) –, o hematologista Rodrigo Calado. O prefeito Duarte Nogueira (PSDB) e o superintendente do HC, Benedito Carlos Maciel, acompanharam a triagem na ala anexa ao Hemocentro criada para receber os seis primeiros de 418 voluntários que participarão da pesquisa.
“É uma vacina brasileira, cujo insumo, envase e aplicação serão feitos aqui no Brasil, sem necessidade de importação de nenhum item, principalmente o IFA (Insumo Farmacêutico Ativo)”, disse Doria. Os estudos clínicos foram iniciados após autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), emitida No dia 7.
O Butantan deve pedir o uso emergencial do imunizante sem os resultados clássicos de eficácia – obtidos na fase 3 da pesquisa, com base em dados de infecções e hospitalizações de participantes do estudo. O formato alternativo de testes, porém, ainda não tem consenso entre os cientistas. Na atual etapa de testes, iniciada neste mês, os voluntários estão divididos em quatro grupos.
O grupo 1 será vacinado com um micrograma; três microgramas serão aplicados no grupo 2. Já o grupo 3 vai receber dez microgramas. O quarto grupo é vacinado com placebo. Os voluntários não ficam sabendo em que grupo estão. A partir daí, passam a ser avaliadas a segurança da vacina e qual a dosagem do imunizante será incorporada à vacina definitiva. Nas etapas seguintes, a Butanvac será avaliada em relação à resposta imune que produz.
Após se obter, na fase A, definição da dose adequada, passam a ser vacinados cinco mil voluntários na fase B. Essa segunda fase vai ocorrer em Ribeirão Preto e em São Paulo, selecionando pessoas entre as mais de 90 mil que se inscreveram para participar. A segunda fase será um estudo cego envolvendo pessoas que já receberam outras vacinas, pessoas que já foram contaminadas e pessoas não vacinadas.
Se a exigência da fase 3 for mantida pela Anvisa, é possível que os estudos demorem mais do que gostaria o Butantan. Inicialmente, em março, o governo João Doria (PSDB) previa iniciar a aplicação da Butanvac em julho – prazo já considerado muito curto pelos cientistas, e que não se cumpriu. Outros institutos brasileiros que desenvolvem vacinas próprias – como a Universidade Federal de Minas (UFMG) – preveem concluir os testes dos imunizantes na metade de 2022.
Dimas Covas ainda afirmou nesta sexta-feira que os estudos clínicos da nova vacina Butanvac já estão sendo realizados, mas ainda contam com uma pequena parcela de voluntários. “Nós já temos os voluntários colhidos para receber a vacina. São dois voluntários no primeiro momento, aí mais dois, mais dois, até atingir um número mínimo para dar a segurança para prosseguir”, declarou Covas. Segundo ele, o grupo deve receber a vacina já na semana que vem.
Sobre a Butanvac
A tecnologia da Butanvac utiliza o vírus da doença de Newcastle, uma enfermidade de aves, geneticamente modificado. O vetor viral contém a proteína Spike do coronavírus de forma íntegra.O desenvolvimento complementar da vacina será todo feito com tecnologia do Butantan, incluindo a multiplicação do vírus, condições de cultivo, ingredientes, adaptação dos ovos, conservação, purificação, inativação do vírus, escalonamento de doses e outras etapas.