A Agência Nacional de Vigilância Sanitária autorizou o Instituto Butantan a utilizar a Coronavac no lugar de placebos nos testes clínicos da Butanvac, a vacina brasileira contra a covid-19 em desenvolvimento pela entidade paulista. De acordo com a Anvisa, a instituição paulista solicitou a alteração no estudo clínico alegando dificuldades na mobilização de voluntários para estudos com placebo.
Mais de nove mil voluntários da região não atendem aos critérios estabelecidos para os testes, que nesta primeira fase estão sendo realizados no Hemocentro de Ribeirão Preto, sob a coordenação do hematologista Rodrigo Calado, médico do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto – ligada à Universidade de São Paulo HC-FMRP/USP). A principal dificuldade é encontrar maiores de 18 anos que ainda não foram imunizados contra a covid-19.
Na prática, o grupo que receberia a substância sem efeito farmacológico receberá uma “vacina de comparação” – no caso, a Coronavac, fruto de parceria do Butantan com o laboratório chinês Sinovac Life Science, do grupo Sinovac Biotech. A Butanvac é candidata a ser a primeira vacina nacional contra o novo coronavírus e, de acordo com o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), também protegerá contra o H1N1.
A ideia do governo paulista é utilizar o imunizante já em 2022, quando pretende revacinar a população contra a covid-19. Os testes da Butanvac devem envolver seis mil voluntários com 18 anos ou mais e ter duração de 17 semanas.
A Butanvac é uma das novas candidatas à vacina contra o coronavírus que poderão ser fabricadas com insumos nacionais, com um custo mais baixo de produção em comparação às aplicadas hoje no país. O Butantan tem dez milhões de doses prontas em estoque. Porém, o Hemocentro de Ribeoirão Preto precisa selecionar 418 voluntários e pensa até em buscar candidatos em Minas Gerais.
No dia 9 de julho, Dimas Covas, que também é diretor-presidente do Hemocentro de Ribeirão Preto, esteve na cidade acompanhado do governador João Doria (PSDB) e do secretário da Saúde, Jean Gorinchteyn, para abrir o início dos ensaios clínicos da Butanvac, vacina 100% brasileira, sem a necessidade de importação de matéria-prima, o Insumo Farmacêutico Ativo (IFA). Os estudos clínicos foram iniciados após autorização da Anvisa, emitida no dia 7.
O Butantan deve pedir o uso emergencial do imunizante sem os resultados clássicos de eficácia – obtidos na fase 3 da pesquisa, com base em dados de infecções e hospitalizações de participantes do estudo. O formato alternativo de testes, porém, ainda não tem consenso entre os cientistas. Na atual etapa de testes, iniciada neste mês, os voluntários estão divididos em quatro grupos.
O grupo 1 será vacinado com um micrograma; três microgramas serão aplicados no grupo 2. Já o grupo 3 vai receber dez microgramas. O quarto grupo seria vacinado com placebo, mas agora receberá a Coronavac. Os voluntários não ficam sabendo em que grupo estão. A partir daí, passam a ser avaliadas a segurança da vacina e qual a dosagem do imunizante será incorporada à vacina definitiva. Nas etapas seguintes, a Butanvac será avaliada em relação à resposta imune que produz.
Após se obter, na fase A, definição da dose adequada, passam a ser vacinados cinco mil voluntários na fase B. Essa segunda fase vai ocorrer em Ribeirão Preto e em São Paulo, selecionando pessoas entre as mais de 90 mil que se inscreveram para participar. A segunda fase será um estudo cego envolvendo pessoas que já receberam outras vacinas, pessoas que já foram contaminadas e pessoas não vacinadas.
Sobre a Butanvac
A tecnologia da Butanvac utiliza o vírus da doença de Newcastle, uma enfermidade de aves, geneticamente modificado. O vetor viral contém a proteína Spike do coronavírus de forma íntegra. O desenvolvimento complementar da vacina será todo feito com tecnologia do Butantan, incluindo a multiplicação do vírus, condições de cultivo, ingredientes, adaptação dos ovos, conservação, purificação, inativação do vírus, escalonamento de doses e outras etapas.