O vice-governador São Paulo, Rodrigo Garcia (DEM) anunciou nesta sexta-feira, 23 de abril, que o Instituto Butantan enviou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a solicitação para o início dos testes da Butanvac, a vacina brasileira produzida pelo órgão sanitário. O dossiê pede o início dos testes do imunizante em humanos.
Garcia destaca a importância da vacina para o combate à pandemia no país, lembrando que o imunizante será totalmente produzido no Brasil “sem a necessidade de importação de matéria-prima, como ocorre atualmente”. O diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, reforça a fala de Garcia afirmando que a vacina seria “muito rapidamente produzida” no Brasil.
De acordo com Covas, a capacidade de produção do imunizante pode ser ampliada com a liberação de uma fábrica do instituto responsável pela vacina da gripe, que já teria terminado sua produção, assim sendo, estando disponível para produção da Butanvac. A expectativa é que, entre os meses de junho e julho “no mais tardar”, cerca de 40 milhões de doses da vacina sejam produzidas.
Depois aguardarão os resultados dos estudos clínicos para autorização do uso emergencial. Segundo Covas, os estudos têm a previsão de duração de 20 semanas, “mas a partir da 15ª, 16ª semana, nós poderemos ter já os dados de análise primária”, afirmou. O diretor diz que agora aguarda o parecer da Anvisa, o que espera que ocorra “dentro do mais curto espaço de tempo possível, dada a urgência do momento”, declara.
Os testes de fase 1 e 2 com o imunizante em humanos irão começar imediatamente após a autorização por parte do órgão regulador. “Esperamos ter até o mês de junho, ou julho, pelo menos 40 milhões de doses dessa vacina que estará aguardando o resultado do estudo clínico. Submetemos e aguardamos agora o parecer da Anvisa. Esperamos que isso ocorra dentro do mais curto espaço de tempo possível, dada a urgência do momento”, destaca Dimas Covas.
Os estudos deverão começar com 1,8 mil voluntários. Já a fase 3, com maior escala de participantes, deverá incluir nove mil pessoas. As análises deverão ser conduzidas em um processo muito rápido, a partir de comparativo de respostas vacinais em relação a ensaios clínicos já realizados. Por isso, o Butantan espera ter em breve a autorização para os testes. Os ensaios clínicos da nova vacina deverão durar cerca de 20 semanas.
Serão feitos com voluntários adultos a partir dos 18 anos de idade. Tanto quem já tomou a vacina quanto quem já teve covid-19 poderá ser incluído nos testes. Em 26 de março, o Butantan encaminhou para a Anvisa o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento, contendo informações sobre a nova vacina.
Desde então, técnicos do instituto e do órgão regulador têm mantido estreito contato. Segundo Dimas Covas, os resultados dos testes pré-clínicos realizados com animais se mostraram promissores, o que permite evoluir para estudos clínicos em humanos.
A tecnologia da ButanVac utiliza o vírus da Doença de Newcastle geneticamente modificado desenvolvido por cientistas norte-americanos na Icahn School of Medicine at Mount Sinai, em Nova Iorque (EUA). O vetor viral contém a proteína Spike do coronavírus de forma íntegra.
O desenvolvimento complementar da vacina será todo feito com tecnologia do Butantan, incluindo a multiplicação do vírus, condições de cultivo, ingredientes, adaptação dos ovos, conservação, purificação, inativação do vírus, escalonamento de doses e outras etapas.
A Doença de Newcastle é uma infecção que afeta aves e, por isso, o vírus se desenvolve bem em ovos embrionados, permitindo eficiência produtiva num processo similar ao utilizado na vacina de Influenza do Butantan. O vírus da doença de Newcastle não causa sintomas em seres humanos, constituindo-se como alternativa muito segura na produção.
Ele é inativado para a formulação da vacina, facilitando sua estabilidade e deixando o imunizante ainda mais seguro. A iniciativa do novo imunizante faz parte de um consórcio internacional do qual o Instituto Butantan é o principal produtor, responsável por 85% da capacidade total, e tem o compromisso de fornecer essa vacina ao Brasil e aos países de baixa e média renda. A produção-piloto do composto já foi finalizada para aplicação em voluntários humanos durante os testes.