O Instituto Butantan recebeu nesta quarta-feira, 28 de outubro, a autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a importação de mais 40 milhões de doses da CoronaVac. O pedido, somado a última liberação realizada na sexta-feira (23), totaliza as 46 milhões de doses previstas no acordo firmado com a farmacêutica chinesa Sinovac Life Science.
O primeiro lote liberado pela Anvisa, com seis milhões de doses, virão prontas para a aplicação. A nova remessa chegará em formato a granel (bulk), para ser formulada e envasada pelo Butantan, que já conta com toda a estrutura necessária para o processamento do imunizante.
Este é mais um passo importante para a disponibilização da CoronaVac, que será aplicada somente após a aprovação e registro da Anvisa assim que os resultados de segurança e eficácia forem comprovados. Com esta nova aprovação, o Instituto Butantan segue em tratativas com a farmacêutica Sinovac Biotech para a liberação da matéria-prima e posterior envio ao Brasil.
Estudos clínicos
A CoronaVac está sendo testada em 13 mil voluntários de sete estados brasileiros, mais o Distrito Federal. O estudo de fase III coordenado pelo Instituto Butantan já conta com 9.039 participantes vacinados, todos profissionais da saúde na linha de frente no combate ao coronavírus.
Na região, participam dos testes o Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HCFMRP/USP) e o Hospital do Amor, em Barretos. O HC já finalizou os testes da nova vacina contra o coronavírus. Foram selecionados 300 voluntários.
Na última semana, o governador João Doria (PSDB) e o diretor do Butantan, Dimas Covas, confirmaram a criação de seis novos centros de pesquisa, totalizando 22, para a ampliação da testagem, o que permitirá a celeridade do processo de comprovação da eficácia da CoronaVac.
Estudos clínicos com nove mil voluntários com idade entre 18 e 59 anos no país mostram que apenas 35% tiveram reações adversas leves após a aplicação, como dor no local da aplicação ou dor de cabeça. Não houve qualquer registro de efeito colateral grave durante a testagem. Os dados de eficácia, porém, devem ser divulgados somente entre novembro e dezembro, o que deve atrasar a previsão do governador de iniciar a imunização ainda neste ano.
As reações mais comuns entre os participantes do estudo após a primeira dose foram dor no local da aplicação (19%) e dor de cabeça (15%). Na segunda dose, as reações adversas mais comuns foram dor no local da aplicação (19%), dor de cabeça (10%) e fadiga (4%). Febre baixa foi registrada em apenas 0,1% dos participantes e não há nenhum relato de reação adversa grave à vacina até o momento.