O Instituto Butantan submeteu à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido de registro da vacina contra a dengue, a Butantan-DV. A solicitação foi feita nesta segunda-feira, 16 e dezembro. Se aprovado, o imunizante será o primeiro do mundo em dose única contra a doença.
Segundo a instituição, os ensaios clínicos do imunizante demonstraram 79,6% de eficácia geral para prevenir casos de dengue sintomática e uma proteção de 89% contra dengue grave ou com sinais de alarme. Os estudos também demonstraram eficácia e segurança prolongadas por até cinco anos.
Em caso de aprovação, o centro de pesquisa poderá disponibilizar cerca de 100 milhões de doses para o Ministério da Saúde nos próximos três anos. Dessas, um milhão poderão ser entregues já em 2025. O restante seria distribuído ao longo de 2026 e 2027.
A candidata à vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan é um imunizante tetravalente, formulado para proteger contra os quatro sorotipos do vírus (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4). “É um dos maiores avanços da saúde e da ciência na história do País e uma enorme conquista em nível internacional”, comemorou Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan, em nota.
“Vamos aguardar e respeitar todos os procedimentos da Anvisa, um órgão de altíssima competência. Mas estamos confiantes nos resultados que virão”, estima. Os ensaios clínicos foram concluídos em junho deste ano, com os resultados mais recentes publicados na revista The Lancet Infectious Diseases.
Os dados finais refletem o acompanhamento de mais de 16 mil participantes ao longo de mais de três anos. No estudo, além de demonstrar eficácia, o imunizante do Butantan se manteve seguro para toda a faixa etária de 2 a 59 anos.
Próximos passos – A instituição entregou nesta segunda-feira a última leva de documentos necessários para a submissão do registro na Anvisa, concluindo o envio de três pacotes de informações sobre o imunizante. As informações finais detalham o processo de fabricação das doses da vacina.
Agora, a Anvisa deve avaliar a documentação e fazer possíveis questionamentos ao Butantan, que deverão ser esclarecidos pelo Instituto. Depois disso, se aprovada, a instituição deverá enviar uma solicitação de autorização de preço à Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos (CMED).
Após essa avaliação, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) irá estudar a possível incorporação da vacina ao Sistema Único de Saúde (SUS). O Brasil já tem um imunizante disponível contra a doença, a vacina Qdenga.
Em julho de 2023, ela começou a ser oferecida pela rede privada no Brasil e, em dezembro do mesmo ano, foi incorporada ao SUS. Com isso, o país se tornou o primeiro no mundo a oferecer a vacina na rede pública. O imunizante é fabricado pela farmacêutica japonesa Takeda e, portanto, precisa ser importado.
Além disso, deve ser tomado em duas doses. No entanto, dados do MS têm mostrado que, entre aqueles que procuraram a imunização para a primeira dose, somente 31% completaram o esquema vacinal. Devido à capacidade limitada de fabricação do imunizante, o Ministério da Saúde definiu que apenas crianças de 10 a 14 anos, moradoras dos 1.920 municípios pré-selecionados, poderiam tomar a Qdenga nas unidades públicas.
O imunizante, porém, tem aprovação da Anvisa para um público mais amplo: ele pode ser administrado em pessoas de 4 a 60 anos Na rede privada, é possível encontrar uma dose por preços que variam de R$ 360 a R$ 420. Como o esquema vacinal é composto por duas doses em um intervalo de três meses, o pacote vai de R$ 720 a R$ 840.
Kallás destaca que a incorporação da vacina do Butantan permitirá que, em única visita a um posto de saúde, a pessoa vacinada adquira a proteção que precisa. “Com isso, a gente consegue mais agilidade no processo de vacinação”, conclui.