O governador João Doria (PSDB) anunciou nesta quarta-feira, 16 de junho, que o Instituto Butantan abriu o pré-cadastro para voluntários da primeira fase dos testes clínicos da Butanvac, vacina brasileira contra a covid-19 que já está sendo produzida sem depender da importação de matéria-prima. Segundo o tucano, 418 pessoas acima de 18 anos devem participar do estudo.
O formulário de inscrição está disponível no site lançado pelo governo do estado de São Paulo e que contém informações sobre o estudo (butanvac.butantan.gov.br), onde também é feito o preenchimento do formulário. O Butantan está autorizado a administrar doses da vacina em voluntários das fases 1 e 2 da pesquisa clínica, segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Segundo Dimas Covas, diretor do Butantan, esta fase inicial do estudo será realizada no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, ligada à Universidade de São Paulo (HC-FMRP/USP). As demais etapas (1 e 2) terão cinco mil voluntários e o palco será o Hospital das Clínicas da USP (FMUSP), na capital.
Os ensaios clínicos serão realizados pelo Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo, em Ribeirão Preto. Nesta fase 1, participarão 418 voluntários selecionados acima de 18 anos, e não precisa ser médico ou enfermeiro”, ressalta Doria. O processo de recrutamento dos interessados terá início assim que houver a autorização dos ensaios clínicos por parte do Conselho Nacional de Ética em Pesquisa ( Conep), o que deve ocorrer em breve.
“O Butantan não cadastra os voluntários, os voluntários têm que ser depois selecionados pelos centros que realizarão o estudo, mas o Butantan faz esse pré-cadastro no sentido de encaminhar as pessoas interessadas às informações”, explica Covas.
O diretor do Butantan voltou a afirmar que o imunizante seria “uma versão 2.0” das vacinas já em uso. Segundo ele, a produção do fármaco utiliza a mesma plataforma que os imunizantes contra a gripe. “E isso tem enormes vantagens Primeiro, ela pode estar disponível em grande volume para o mundo e o segundo é custo”, afirmou Dimas Covas.
As próximas etapas do estudo de fase clínica devem contar com a participação de cinco mil voluntários. De acordo com o governador paulista, o Instituto Butantan já produziu e estocou cerca de oito milhões de doses do imunizante. A expectativa é que 40 milhões de unidades da vacina estejam prontos até o final de outubro. Serão feitas 18 milhões até o dia 31 de julho.
A Anvisa autorizou a primeira fase de testes clínicos em humanos com a Butanvac em 9 de junho. A fase inicial de estudos busca avaliar a segurança da vacina e sua capacidade de induzir uma resposta imunológica. Doria diz que os testes devem começar até o fim do mês.
Segundo Doria, as três fases de testes clínicos devem ser concluídas em 120 dias. Depois disso, os dados serão submetidos a uma nova avaliação pela Anvisa. Não há restrições quanto à profissão do voluntário, exposição ao vírus ou às vacinas já aplicadas no país contra o coronavírus.
“São três categorias [que serão incluídas nos testes]: o grupo que não teve contato com o vírus, o grupo que já teve contato e o grupo já vacinado”, diz Covas. “O participante tem que se comprometer a comparecer no centro de vacinação no momento que for solicitado e tem que preencher o diário da pesquisa. Todo dia tem que ter esse preenchimento”, explica.
No Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto, a coordenação do estudo será do hematologista e diretor do Hemocentro, Rodrigo Calado, pesquisador que também coordena as pesquisas de tratamento de pacientes com covid-19 usando plasmas de pessoas recuperadas da doença.
Além disso, ele participa do estudo que identificou a presença da variante P.1, de origem em Manaus (AM), na região de Ribeirão Preto. Para uma vacina ser aplicada na população, ela passa por uma fase de estudos em laboratório, uma fase pré-clínica de testes em animais e três etapas clínicas de testes em voluntários humanos, que avaliam a produção de anticorpos, a sua segurança e a sua eficácia.
As vantagens da Butanvac são o custo reduzido e a fabricação local, ou seja, não será necessário importar insumo farmacêutico ativo (IFA) de outros países para a produção da vacina. Será mais barata que a Coronavac, produzida pelo instituto em parceria com o laboratório chinês Sinovac.
A tecnologia da Butanvac utiliza o vírus da doença de Newcastle, uma enfermidade de aves, geneticamente modificado. O vetor viral contém a proteína Spike do coronavírus de forma íntegra.O desenvolvimento complementar da vacina será todo feito com tecnologia do Butantan, incluindo a multiplicação do vírus, condições de cultivo, ingredientes, adaptação dos ovos, conservação, purificação, inativação do vírus, escalonamento de doses e outras etapas.