A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta sexta-feira, 12 de março, o registro da vacina de Oxford/AstraZeneca, produzida pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). A decisão permite a entrega do produto que tem etapa de fabricação no país.
Antes, a Anvisa já havia autorizado o uso emergencial do mesmo produto, mas fabricado pelo Instituto Serum, da Índia. O registro não permite a venda ao setor privado, pois a Fiocruz tem apenas o Sistema Único de Saúde (SUS) e organismos multilaterais como clientes.
A Fiocruz espera entregar cerca de 222 milhões de doses neste ano, sendo 112 milhões até julho. Neste mês, a ideia é distribuir 3,8 milhões de doses. O primeiro milhão deve ser entregue na semana que vem ao Programa Nacional de Imunizações (PNI). O imunizante está sendo produzido no Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos).
A Fiocruz também informou que em março receberá da AstraZeneca o dobro do número de lotes de Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) inicialmente previstos para este mês. Serão enviados da China quatro lotes de 256 litros cada, com quantidade de insumo suficiente para a produção de 30 milhões de doses de vacina. Com isso, a produção de vacinas na Fiocruz estará garantida até o final de maio, segundo a instituição.
A Anvisa também anunciou o registro do antiviral remdesivir. O medicamento é usado no tratamento de pacientes hospitalizados com covid-19. A mesma medicação, da biofarmacêutica americana Gilead Sciences, também foi aprovada no ano passado para uso como medicamento oficial para o tratamento da covid-19 pela Food and Drug Administration (FDA), órgão1 dos Estados Unidos equivalente à Anvisa.
O remédio será o primeiro medicamento que terá em bula a recomendação da Anvisa para o tratamento da covid-19. A agência já havia registrado a vacina da Pfizer em fevereiro. Neste caso, o produto pode até mesmo ser vendido ao setor privado, mas a empresa afirma que só negocia agora com o Ministério da Saúde.
A Anvisa também divulgou que a vacina da Oxford/AstraZeneca apresentou 64,2% de eficácia contra a covid-19 nos estudos clínicos realizados no Brasil. Segundo apresentação nesta sexta-feira, a eficácia do imunizante em prevenir diferentes manifestações da doença varia entre 30,6% e 81,5%.
De acordo com os dados, a eficácia da vacina em indivíduos com comorbidades foi de 73,4%. Já em indivíduos com mais de 65 anos, o estudo mostrou dados limitados e, portanto, há incerteza sobre a eficácia em idosos. No entanto, estudos pós-autorização indicaram boa efetividade na população.
As incertezas sobre a eficácia também estão relacionadas na atuação do imunizante a longo prazo, durante o intervalo de doses, com dose única, em formas graves, em populações especiais (crianças, adolescentes, gestantes e indivíduos imunossuprimidos) e no combate contra as novas cepas do coronavírus.
O remédio remdesivir apresentou “potente atividade antiviral in vitro e in vivo”. Segundo a especialista, em estudos realizados fora do País que somam 6.283 voluntários, o uso do medicamento reduziu de 15 para 10 dias o tempo médio de recuperação para pessoas afetadas pela covid-19 bem como diminuiu o tempo de hospitalização e o período em que foi feita a suplementação da oferta de oxigênio.
Janssen
A Organização Mundial da Saúde (OMS) aprovou nesta sexta-feira, em caráter emergencial, a produção da vacina Janssen, de dose única, da farmacêutica norte-americana Johnson & Johnson, para uso contra a covid-19. “Cada novo instrumento, seguro e eficaz, contra a covid-19 é mais um passo para controlar a pandemia”, diz o diretor-geral da OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus.
As duas vacinas anteriores aprovadas pela organização – a Pfizer/BioNTech e AstraZeneca/Oxford – requerem duas doses para completar o ciclo de imunização da população, sendo que a Pfizer precisa ser armazenada a temperaturas ultrageladas. Em contrapartida, a vacina Janssen pode ser guardada em geladeira comum.
Covax – Com a aprovação do imunizante pela OMS, a Janssen poderá fazer parte do Instrumento de Acesso Global de Vacinas contra a Covid-19, o Covax Facility, considerado estratégico para ampliar o acesso à vacinação e, ao mesmo tempo, acelerar o desenvolvimento e a fabricação de vacinas eficazes e de qualidade.