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Aprovado registro da vacina de Oxford

ERIC SEALS/REUTERS

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta sexta-feira, 12 de março, o registro da vacina de Oxford/AstraZene­ca, produzida pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). A decisão permite a entrega do produto que tem etapa de fa­bricação no país.

Antes, a Anvisa já havia autorizado o uso emergencial do mesmo produto, mas fa­bricado pelo Instituto Serum, da Índia. O registro não per­mite a venda ao setor priva­do, pois a Fiocruz tem apenas o Sistema Único de Saúde (SUS) e organismos multila­terais como clientes.

A Fiocruz espera entregar cerca de 222 milhões de doses neste ano, sendo 112 milhões até julho. Neste mês, a ideia é distribuir 3,8 milhões de doses. O primeiro milhão deve ser entregue na semana que vem ao Programa Nacional de Imu­nizações (PNI). O imunizante está sendo produzido no Insti­tuto de Tecnologia em Imuno­biológicos (Bio-Manguinhos).

A Fiocruz também infor­mou que em março receberá da AstraZeneca o dobro do número de lotes de Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) ini­cialmente previstos para este mês. Serão enviados da China quatro lotes de 256 litros cada, com quantidade de insumo suficiente para a produção de 30 milhões de doses de va­cina. Com isso, a produção de vacinas na Fiocruz estará garantida até o final de maio, segundo a instituição.

A Anvisa também anun­ciou o registro do antiviral remdesivir. O medicamento é usado no tratamento de pa­cientes hospitalizados com co­vid-19. A mesma medicação, da biofarmacêutica america­na Gilead Sciences, também foi aprovada no ano passado para uso como medicamen­to oficial para o tratamento da covid-19 pela Food and Drug Administration (FDA), órgão1 dos Estados Unidos equivalente à Anvisa.

O remédio será o primeiro medicamento que terá em bula a recomendação da Anvisa para o tratamento da covid-19. A agência já havia registrado a vacina da Pfizer em fevereiro. Neste caso, o produto pode até mesmo ser vendido ao setor privado, mas a empresa afirma que só negocia agora com o Ministério da Saúde.

A Anvisa também divulgou que a vacina da Oxford/Astra­Zeneca apresentou 64,2% de eficácia contra a covid-19 nos estudos clínicos realizados no Brasil. Segundo apresentação nesta sexta-feira, a eficácia do imunizante em prevenir dife­rentes manifestações da doen­ça varia entre 30,6% e 81,5%.

De acordo com os dados, a eficácia da vacina em indiví­duos com comorbidades foi de 73,4%. Já em indivíduos com mais de 65 anos, o estudo mos­trou dados limitados e, portan­to, há incerteza sobre a eficácia em idosos. No entanto, estudos pós-autorização indicaram boa efetividade na população.

As incertezas sobre a eficá­cia também estão relacionadas na atuação do imunizante a longo prazo, durante o inter­valo de doses, com dose única, em formas graves, em popula­ções especiais (crianças, ado­lescentes, gestantes e indiví­duos imunossuprimidos) e no combate contra as novas cepas do coronavírus.

O remédio remdesivir apre­sentou “potente atividade anti­viral in vitro e in vivo”. Segun­do a especialista, em estudos realizados fora do País que so­mam 6.283 voluntários, o uso do medicamento reduziu de 15 para 10 dias o tempo médio de recuperação para pessoas afe­tadas pela covid-19 bem como diminuiu o tempo de hospita­lização e o período em que foi feita a suplementação da oferta de oxigênio.

Janssen
A Organização Mundial da Saúde (OMS) aprovou nesta sexta-feira, em caráter emergencial, a produção da vacina Janssen, de dose única, da farmacêutica norte-ame­ricana Johnson & Johnson, para uso contra a covid-19. “Cada novo instrumento, seguro e eficaz, contra a co­vid-19 é mais um passo para controlar a pandemia”, diz o diretor-geral da OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus.

As duas vacinas anteriores aprovadas pela organização – a Pfizer/BioNTech e AstraZe­neca/Oxford – requerem duas doses para completar o ciclo de imunização da população, sen­do que a Pfizer precisa ser ar­mazenada a temperaturas ul­trageladas. Em contrapartida, a vacina Janssen pode ser guar­dada em geladeira comum.

Covax – Com a aprovação do imunizante pela OMS, a Janssen poderá fazer parte do Instrumento de Acesso Global de Vacinas contra a Covid-19, o Covax Facility, considera­do estratégico para ampliar o acesso à vacinação e, ao mes­mo tempo, acelerar o desen­volvimento e a fabricação de vacinas eficazes e de qualidade.

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