A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou na segunda-feira, 26 de abril, a autorização para a importação da vacina russa Sputnik V por dez Estados. Em reunião extraordinária, a diretoria colegiada da agência rejeitou por unanimidade o pedido e embasou sua decisão na falta de dados básicos para análise do produto e em falhas identificadas pela área técnica da Anvisa que podem comprometer eficácia, segurança e qualidade do produto.
A reunião foi convocada frente ao fim do prazo de 30 dias definido pela lei 14.124/2021 e confirmado pelo Supremo Tribunal Federal para que a Anvisa avaliasse os pedidos de importação de vacinas contra a covid-19 feitos por governos estaduais e municipais. Ao menos 14 Estados e dois municípios solicitaram a importação.
Mas a análise feita pela agência referiu-se ao pedido de importação de 29,6 milhões de doses por dez Estados: Bahia, Acre, Rio Grande do Norte, Maranhão, Mato Grosso, Piauí, Ceará, Sergipe, Pernambuco e Rondônia. Os cinco diretores seguiram a recomendação das três áreas técnicas envolvidas na avaliação: as gerências de medicamentos/produtos biológicos, fiscalização e monitoramento, que defenderam a não autorização da importação.
Os servidores apontaram a falta do relatório técnico da vacina e uma série de falhas nos estudos e processos produtivos do imunizante. Sem receber dos Estados os dados básicos do imunizante, a agência brasileira pediu informações às autoridades russas e de países que já utilizam a vacina, como Argentina e México, e encontraram irregularidades no produto.
Um dos problemas mais graves apontados foi a identificação em lotes da vacina de adenovírus que podem se replicar nas células humanas. O adenovírus é usado como um vetor que leva o material genético do coronavírus ao indivíduo vacinado, mas deve estar “inativado”, sem a capacidade de se replicar e provocar doença.
“Verificamos a presença de adenovírus replicante em todos os lotes. Isso é uma não-conformidade grave e está em desacordo com o desenvolvimento de qualquer vacina de vetor viral. A presença de um adenovírus pode ter impacto na nossa segurança quando utilizamos a vacina”, destaca Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da agência.
Ele apresentou ainda outros problemas da Sputnik, como falhas no protocolo dos estudos clínicos. O especialista afirmou que, pelos dados disponíveis, não foi possível verificar de que forma os participantes dos testes clínicos reportavam eventos adversos e eram monitorados quanto a eventuais reações. Também foram encontradas falhas nas análises que investigaram se eventos adversos graves tinham relação com a vacina.
Mendes destaca ainda que não foi apresentado perfil de segurança da vacina por faixa etária ou por presença de comorbidades. Diz que outras vacinas que usam a mesma tecnologia de vetor viral (como a de Oxford/AstraZeneca) podem provocar efeitos colaterais, como trombose, e essas reações, ainda que raras, precisam ser conhecidas para que a informação esteja detalhada na bula.
O gerente-geral de medicamentos frisou ainda que os estudos clínicos foram realizados com lotes produzidos em escala laboratorial, e não industrial, o que compromete a análise do comportamento do produto fabricado em larga escala. O servidor também destacou que os dados apresentados para a revista científica The Lancet, onde o artigo sobre o estudo da Sputnik V foi publicado, não são suficientes para uma aprovação por agência regulatória.
No campo da fiscalização das fábricas do produto, a gerente-geral da área, Ana Carolina Marino, disse que a inspeção in loco na Rússia não ocorreu de forma ideal porque os servidores da Anvisa foram impedidos de entrar em algumas instalações, como no Instituto Gamaleya, desenvolvedor do produto.
A inspeção foi feita apenas em duas plantas terceirizadas pela Rússia para produção da vacina pronta e do ingrediente farmacêutico ativo (IFA) e, de acordo com a diretora, não foi possível garantir a qualidade do processo produtivo nesses espaços.
Por fim, a gerente-geral de monitoramento, Suzie Marie Gomes, ressalta que análises das informações de estudos clínicos, do processo produtivo e de países que já utilizam a Sputnik, como a Argentina, mostraram problemas em vários aspectos do desenvolvimento e fabricação do imunizante e no monitoramento da aplicação do imunizante após a aprovação. Para a servidora, os problemas “não permitem garantir que o produto seja seguro para a população brasileira”.
O diretor relator do caso, Alex Machado, acolheu os argumentos das áreas técnicas e manifestou especial preocupação com a identificação do adenovírus replicante na vacina. “A própria vacina foi desenvolvida para que o adenovírus não se replique. A presença de adenovírus replicante diverge do perfil de qualidade das vacinas de vetor viral”, emenda.