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Anvisa explica veto a Sputnik V

JEFFERSON RUDY/AGÊNCIA SENADO

Em depoimento à Comissão Parlamentar de Inquérito (CPI) da Pandemia nesta terça-feira, 11 de maio, o diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilân­cia Sanitária (Anvisa), Antonio Barra Torres, disse que, de 58 países listados pela Rússia como utilizadores da Sputnik V, 24 não adotavam o vacina à época da análise do pedido de uso emer­gencial do imunizante, em 26 de abril, pela agência brasileira.

Aos senadores, Barra Tor­res explicou, que dos países que aprovaram o uso do produto, com exceção de México e Argen­tina, nenhum outro tem órgãos sanitários nos moldes da Anvisa. O diretor-presidente ressaltou que a Sputnik V foi a primeira vacina aprovada no mundo, por seu país de origem, sem a apre­sentação de estudos clínicos de fase 3, última etapa necessária para o pedido de registro.

Segundo ele, documentos publicitários do imunizante da­vam conta de que o Brasil estava entre os países na última fase de estudos quando sequer estavam sendo feitos testes no país. Espe­cificamente sobre a situação atu­al do processo para aprovação da Sputnik V, Barra Torres expli­cou que o pedido de autorização da vacina está parado na Anvi­sa, aguardando informações da União Química.

Apesar das observações, ele pediu que, caso o imunizante seja aprovado, a população não desconfie da segurança. “Não pegamos vacina e colocamos no microscópio. A análise é feita a partir dos documentos apresen­tados”, disse. “O que conclamo àqueles que nos assistem é que, tão logo essa situação seja re­solvida – e esperamos que seja resolvida –, não se credite a essa marca, a esse nome, a essa vaci­na [Sputnik V] nenhuma carac­terística ruim”, completou.

Antonio Barra Torres justi­ficou que a última negativa do pedido de autorização excepcio­nal para a importação do imuni­zante russo se deu, entre outros pontos, ao fato de a Anvisa não ter recebido um relatório téc­nico capaz de comprovar que a Sputnik V atende a padrões de qualidade e que o adenovírus usado para carregar o material genético do coronavírus é capaz de se reproduzir.

O Fundo Soberano Russo, responsável pela Sputnik V, en­viou à Anvisa documento em que nega a presença de adeno­vírus replicante em amostras da vacina. Apesar disso, Barra Torres disse que o documento “afirma, mas não comprova” a alegação. O diretor-presidente disse que não conhece representante di­plomático dos Estados Unidos.

Também negou que o Mi­nistério da Saúde esteja traba­lhando ou interferindo no pro­cesso de análise de autorização da Sputnik V. Sobre a rejeição da importação da vacina da Índia, Covaxin, Antonio Barra Torres disse que a motivação foi uma série de falhas apresentadas nos estudos do imunizante.

O Brasil receberia 20 mi­lhões de doses da Índia após contrato assinado pelo Minis­tério da Saúde. Também em março, a agência havia negado o Certificado de Boas Práticas de Fabricação ao laboratório india­no Bharat Biotech, responsável pela produção.

“A Índia tem uma tradição de responder rápido a esses apontamentos, e o Ministério da Saúde tem feito reuniões com a Anvisa a respeito desse novo pedido de importação, para que essas discrepâncias sejam sanadas. E acreditamos que nos próximos dias pode haver novo pedido por parte do ministério”, adiantou.

Tratamento
Perguntado sobre o uso da hidroxicloroquina no tratamen­to da covid-19, Barra Torres ne­gou que tenha havido pressão do governo federal sobre a An­visa para a aprovação do medi­camento. O diretor-presidente confirmou que foi levantada a possibilidade de mudar a bula, em uma reunião de ministros, mas lembrou que, na ocasião, sua avaliação foi a de que “aquilo não poderia ser”. Ele se posicionou contra.

“Só quem pode modificar a bula de um medicamento re­gistrado é a agência reguladora do país [Anvisa], mas desde que solicitado pelo detentor do regis­tro”, acrescentou. Para combater o vírus, Torres também defen­deu uma política de vacinação, que considerou “essencial”. Para ele, mesmo com a imu­nização, as pessoas não devem abrir mão do uso de máscara e álcool em gel, além de respeitar o isolamento social.

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