A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informa em seu site ter feito exigências à Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (USP) depois de analisar o pedido de realização de estudos clínicos fases 1 e 2 da vacina Versamune®-CoV-2FC, candidata a imunizante contra covid-19 anunciada na sexta-feira, 26 de março, pelo governo federal.
A ideia é que esse imunizante tenha produção 100% nacional. “As exigências não suspendem a análise das demais informações apresentadas pelas desenvolvedoras da vacina”, diz a reguladora, em nota publicada no site, sem especificar quais exigências foram feitas às empresas. O pedido para o início dos testes clínicos (em humanos) foi apresentado à Anvisa na quinta-feira (25), segundo o ministro da Ciência e Tecnologia, Marcos Pontes.
A Versamune é desenvolvida em parceria entre o Departamento de Biologia da Faculdade de Medicina da USP, sob supervisão do pesquisador Célio Lopes Silva, da empresa brasileira Farmacore Biotecnologia, de Ribeirão Preto, e a PDS Biotechnology Corporation, dos Estados Unidos. A vacina é a combinação de uma proteína recombinante do Sars-CoV-2, uma tecnologia patenteada para a ativação do sistema imunológico.
A pesquisa é financiada pelo Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI). Segundo a pasta, há no Orçamento federal R$ 200 milhões disponíveis para custear estudos clínicos de imunizante brasileiros. Helena Faccioli, CEO da Farmcacore, diz que os testes clínicos devem ser concluídos em nove meses, quando o laboratório pedirá à Anvisa autorização para uso emergencial e a produção da vacina em escala industrial.
Ela estima que o imunizante esteja disponível para a população entre fevereiro e março de 2022. Os resultados pré-clínicos demonstraram potencial para induzir uma resposta imune ampla e robusta. Segundo Marcos Pontes, os testes da fase 1 e 2 serão feitos agora em 360 pessoas para provar sua segurança e levar cerca de três meses para conclusão. Depois, há outro cronograma para a fase 3.
O anúncio do governo de Jair Bolsonaro sobre uma nova potencial vacina brasileira contra o coronavírus foi feito horas mais tarde de o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), anunciar a Butanvac, também candidata a imunizante contra o coronavírus, e com produção 100% nacional, pelo Instituto Butantan, segundo disseram o órgão paulista e a gestão estadual.
Quando do anúncio da Versamune, o ministro Marcos Pontes destacou que o governo federal investiu em 15 tecnologias de vacinas. “Três dessas vacinas entraram em pré-testes, já fizeram os testes em animais, e agora estão entrando na fase de testes com voluntários, testes clínicos.” No caso da vacina da USP, um dossiê com os resultados já havia sido enviado à Anvisa em fevereiro e, após uma primeira análise, a agência devolveu o pedido para ajustes.