A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a aplicação da vacina da Pfizer/BioNTech contra a covid-19 em crianças de 5 a 11 anos, nesta quinta-feira, 16 de dezembro. A formulação da dose pediátrica equivale a um terço da usada em pessoas com mais de 12 anos. A decisão da Anvisa precisará ser publicada no Diário Oficial da União para passar a valer.
Serão administradas duas doses, com intervalo de 21 dias, cada uma com 10 microgramas para pessoas nessa faixa etária. Como a composição é distinta da dos adultos, os frascos do imunizante serão de cor laranja e será necessário treinar profissionais de saúde para evitar eventuais erros. Já havia indicação da liberação nesta quarta-feira (15).
Além dos dados submetidos pela empresa, que atestaram a segurança e eficácia de 90% no público, a agência levou em conta a administração do imunizante em maiores de 5 anos pelo mundo. Estados Unidos, França, Reino Unido, Alemanha e Espanha, entre outras nações, já imunizam a população pediátrica com a vacina da Pfizer.
Quase 95% dos casos suspeitos de evento adverso reportados por essas nações foram “não graves”, informou a gerente-geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária, Suzie Marie Gomes. Mais da metade deles relacionados a erros na aplicação, disse Suzie.
Assim como a Anvisa, o presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm) Renato Kfouri considera os benefícios maiores que os riscos. “Só a covid mata mais do que todas as doenças do calendário vacinal infantil somadas”, exemplifica.
A Anvisa destaca ainda, que a vacinação na faixa etária também terá impacto positivo na redução de transmissão da doença e ao minimizar as interrupções na educação dos mais jovens. O Ministério da Saúde começou a se preparar para a vacinação de crianças em novembro, antes da autorização da Anvisa.
A pasta decidiu se antecipar e negociou com a Pfizer 40 milhões de doses para imunizar a faixa etária de 5 a 11 anos. A entrega dos imunizantes estava condicionada ao aval do órgão. A vacinação de crianças enfrenta resistência do presidente Jair Bolsonaro e de apoiadores da ala ideológica. Segundo o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, o governo federal ainda vai avaliar a decisão da Anvisa.
A vacina da Pfizer está registrada no país desde 23 de fevereiro deste ano. Inicialmente, o imunizante foi autorizado para pessoas com mais de 16 anos. Em 11 de junho, a Anvisa liberou a inclusão da faixa etária de 12 a 15 anos. O Brasil ainda não tem em solo nacional as chamadas doses pediátricas.
O início da aplicação está condicionado à chegada das doses adaptadas, o que pode fazer com que o público comece a ser imunizado só em 2022. Como a vacinação de crianças não estava aprovada pela Anvisa, a Pfizer aponta que “nenhuma dose de vacina pediátrica foi enviada ainda ao país”.
Por outro lado, a farmacêutica explica que o terceiro contrato firmado com o governo brasileiro, assinado em 29 de novembro para o fornecimento de 100 milhões de imunizantes anticovid no ano de 2022, abre caminho para a chegada de vacinas para crianças.
Isso porque, continua a Pfizer, o acordo “inclui a possibilidade de fornecimento de versões modificadas do imunizante para variantes (como a Ômicron), que poderão ser eventualmente desenvolvidas caso necessário, e versões para diferentes faixas etárias”.
O fornecimento depende do que for solicitado pelo Ministério da Saúde. Apesar de ter o mesmo princípio ativo, a formulação pediátrica para crianças entre 5 a 11 anos, por exemplo, possui uma concentração diferente, um maior número de doses por frasco e um prazo de armazenamento maior na temperatura de geladeira entre 2-8°C.
Segundo a farmacêutica, o imunizante demonstrou eficácia de 90,7% em estudo clínico desenvolvido especificamente para a faixa etária pediátrica. Os ensaios de fase 2/3 foram realizados em 2.268 crianças em Estados Unidos, Finlândia, Polônia e Espanha.
O imunizante não deve ser administrado de forma concomitante com outras vacinas do calendário infantil. Por precaução, é recomendado intervalo de 15 dias. Os agentes de saúde devem informar aos pais ou responsáveis sobre sintomas e reações esperadas após a vacinação, como dor, inchaço ou vermelhidão local, febre, fadiga, dor de cabeça ou linfadenopatia (gânglios) na axila do braço que recebeu a vacina.