A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta quarta-feira, 7 de julho, o início da vacinação de voluntários do estudo clínico da Butanvac, imunizante desenvolvido pelo Instituto Butantan e candidato à vacina da covid-19 com produção 100% brasileira, se a necessidade de importação de matéria-prima – ingrediente farmacêutico ativo.
“A decisão foi tomada após reunião entre a equipe técnica da Anvisa com o Instituto Butantan. Durante a reunião foram apresentados os dados pendentes para o início dos testes”, diz o órgão em nota. O protocolo clínico da Butanvac já havia sido aprovado pela Anvisa em 9 de junho, mas ainda havia informações pendentes, especificamente sobre dados relativos à inativação do vírus.
A Anvisa explica que a pesquisa clínica de fase 1 e 2 da Butanvac está dividida em três etapas (A, B e C). Agora, está autorizada a etapa A do estudo, que envolverá 400 voluntários no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HC-FMRP/ USP) – o Butantan diz que serão 418 pessoas.
Ao todo, as fases clínicas 1 e 2 devem contar com a participação de seis mil voluntários com 18 anos ou mais. A vacina será aplicada com duas doses, em um intervalo de 28 dias entre a primeira e a segunda dose. A primeira etapa do estudo será a única com administração de placebo, segundo o Butantan. Depois, os testes vão analisar a resposta imunológica do organismo com a apresentada por outros imunizantes, inclusive a Coronavac.
O cadastramento de voluntários está sendo feito no link https://forms.gle/ieZdajYvTRcYwDcB6, com acesso também pelo site do HC de Ribeirão Preto (https://site.hcrp.usp.br/). O instituto já produziu e estocou cerca de dez milhões de doses do imunizante. A expectativa é que 40 milhões de unidades da vacina estejam prontos até o final de outubro e 60 milhões até o final do ano. Serão feitas 18 milhões até o dia 31 de julho.
O cadastro foi aberto depois de a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), do Ministério da Saúde, ter aprovado o início dos estudos da Butanvac. O interessado deve ter 18 anos, não pode ter sido infectado pelo coronavírus ou ter comorbidades, mulheres não podem estar grávidas e nem ter a intenção de engravidar nos próximos meses.
O limite de idade é de 60 anos, mas como a maioria das pessoas acima de 50 e com comorbidades já foram vacinadas no estado, pouca gente desta faixa etária deve participar. Os voluntários serão avaliados em um local reservado no Hemocentro.
Ainda poderá haver a necessidade de dose de reforço. Moradores de Ribeirão Preto e de cidades próximas estão mais aptas a receber a vacina. Os pré-cadastrados já receberam um e-mail informando sobre os procedimentos. A fase 1 tem como objetivo avaliar se a vacina é segura e a seleção de dosagem. O estudo está previsto para durar até 17 semanas.
A tecnologia da Butanvac utiliza o vírus da doença de Newcastle, uma enfermidade de aves, geneticamente modificado. O vetor viral contém a proteína Spike do coronavírus de forma íntegra. O desenvolvimento complementar da vacina será todo feito com tecnologia do Butantan, incluindo a multiplicação do vírus, condições de cultivo, ingredientes, adaptação dos ovos, conservação, purificação, inativação do vírus, escalonamento de doses e outras etapas.