A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta quarta-feira, 9 de junho, o início da pesquisa clínica da vacina Butanvac, contra a covid-19. Antes de realizar a aplicação experimental do fármaco, o Instituto Butantan deve apresentar algumas informações complementares sobre os testes em andamento. Após a entrega dos dados, a entidade fica autorizada a administrar doses da vacina em voluntários das fases 1 e 2 da pesquisa clínica.
Segundo a Anvisa, 400 pessoas com mais de 18 anos devem participar da primeira etapa do estudo. Já nas demais, há expectativa que seis mil voluntários recebam a vacina. A administração da Butanvac, que acontece em duas doses com intervalo de 28 dias, acontecerá no Hospital das Clínicas (FMUSP) e no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, também ligada à Universidade de São Paulo (HC-FMRP/USP).
“Para a autorização do estudo clínico, a Anvisa e Butantan realizaram ao longo dos últimos dois meses uma intensa troca de informações e de reuniões com objetivo de que todos aspectos do estudo estivessem claros e com garantias de segurança aos voluntários”, afirma o comunicado oficial da agência.
O governador de São Paulo, João Doria (PSDB), que vinha cobrando publicamente celeridade na análise do pedido, agradeceu à Anvisa em publicação no Twitter e destacou que 7 milhões de doses da Butanvac já foram produzidas.
“A Anvisa acaba de autorizar os testes clínicos com a ButanVac, a vacina do Butantan contra a covid-19, que não depende de insumos de outros países para sua produção. O Instituto Butantan já tem sete milhões de doses prontas da ButanVac. Grande notícia. Obrigado Anvisa!”, escreveu o governador.
A Butanvac deverá ser uma “vacina superior” por incorporar o aprendizado com a primeira geração de imunizantes contra o novo coronavírus, segundo informou em abril o diretor do Instituto Butatan de São Paulo, Dimas Covas.
“Temos uma perspectiva que essa seja uma vacina superior do ponto de vista de indução de imugenicidade [capacidade de induzir o corpo a responder ao vírus]. “Nós incorporamos os conhecimentos da primeira geração de vacinas”, disse.
Mais barata
Além dos aprimoramentos incorporados a partir dos resultados com outros imunizantes, especialmente a Coronavac, produzida pelo instituto em parceria com o laboratório chinês Sinovac, Covas ressalta que o imunizante deverá ser mais barato do que os disponíveis atualmente. “Além de ser uma vacina já aperfeiçoada, vai permitir o barateamento e extensão da vacina para os países pobres e de renda média”, acrescenta.
Os estudos da fase 3, com maior escala de participantes, deverá incluir nove mil pessoas. Poderão fazer parte dos testes inclusive adultos já vacinados ou que já tiveram covid-19, segundo disse Covas em abril. A tecnologia da Butanvac utiliza o vírus da doença de Newcastle, uma enfermidade de aves, geneticamente modificado.
O vetor viral contém a proteína Spike do coronavírus de forma íntegra. O desenvolvimento complementar da vacina será todo feito com tecnologia do Butantan, incluindo a multiplicação do vírus, condições de cultivo, ingredientes, adaptação dos ovos, conservação, purificação, inativação do vírus, escalonamento de doses e outras etapas.