O Instituto Butantan começou a produzir nesta quarta-feira, 28 de abril, o primeiro lote de 18 milhões de doses da Butanvac, primeira vacina nacional contra o coronavírus. Este será o primeiro imunizante do tipo fabricado integralmente no país, sem a necessidade de importação da matéria-prima, como ocorre atualmente.
A produção teve início mesmo sem o aval da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e sem teste em humanos. “Nesta primeira etapa, o Butantan vai produzir 18 milhões de doses da vacina pronta para o uso já na primeira quinzena de junho, assim que o processo de aprovação da Anvisa for concluído”, diz o governador João Doria (PSDB).
“Essa produção vai alcançar 40 milhões de doses. Mas a capacidade de produção da fábrica do Butantan seguramente é para 100 milhões de doses até o final deste ano. No ritmo que tem trabalhado, se houver velocidade na aprovação da Anvisa, ainda neste ano o Butantan poderá produzir até 150 milhões de doses da Butanvac”, afirma Doria.
O primeiro lote de 520 mil ovos chegou ao complexo fabril do Butantan e imediatamente foi enviado às incubadoras para transferência e inoculação do vírus. A partir da próxima semana, após período de incubação em ambiente isolado, estão previstas as etapas de colheita do líquido alantóico, clarificação, concentração, purificação e inativação do vírus para a obtenção do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA).
As fases seguintes, com cronograma ainda a definir, serão o envase e o processo de inspeção de qualidade. Outros cinco lotes com mesma quantidade de ovos do primeiro deverão chegar ao Instituto Butantan até a próxima semana para os processos de produção da matéria-prima, totalizando cerca de seis milhões de doses em IFA até o dia 18 de maio.
A tecnologia para obtenção do IFA da Butanvac, largamente dominada pelo Butantan, já está disponível na fábrica de vacinas contra a gripe do instituto, e usa o cultivo de cepas em ovos de galinha, que gera doses de vacinas inativadas, feitas com fragmentos de vírus mortos. A Butanvac utiliza o vírus da Doença de Newcastle geneticamente modificado, desenvolvido por cientistas norte-americanos na Icahn School of Medicine at Mount Sinai, em Nova York (EUA). O vetor viral contém a proteína Spike do coronavírus de forma íntegra.
O desenvolvimento complementar da vacina será com tecnologia do Butantan, incluindo a multiplicação do vírus, condições de cultivo, ingredientes, adaptação dos ovos, conservação, purificação, inativação do vírus, escalonamento de doses e outras etapas.
A Doença de Newcastle é uma infecção que afeta aves e, por isso, o vírus se desenvolve bem em ovos embrionados, permitindo eficiência produtiva num processo similar ao utilizado na vacina de Influenza. O vírus não causa sintomas em seres humanos, constituindo-se como alternativa muito segura na produção. Ele é inativado para a formulação da vacina, facilitando sua estabilidade e deixando o imunizante ainda mais seguro.
A iniciativa do novo imunizante faz parte de um consórcio internacional do qual o Instituto Butantan é o principal produtor, responsável por 85% da capacidade total, e tem o compromisso de fornecer essa vacina ao Brasil e aos países de baixa e média renda.
O Instituto Butantan enviou na última sexta-feira (23) à Anvisa o protocolo de estudo clínico da Butanvac. Assim que autorizados pelo órgão regulador nacional, os estudos de fase 1 e 2 em humanos começarão imediatamente, com 1,8 mil voluntários. A fase 3, com maior escala de participantes, deverá incluir nove mil pessoas.