Após cobrança pública do Instituto Butantã, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou nesta sexta-feira, 23 de outubro, a importação de seis milhões de doses da vacina CoronaVac, desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac Life Science em parceria com a instituição brasileira.
A agência, porém, ainda não se manifestou sobre o pedido de importação da matéria-prima para a fabricação de outras 40 milhões de doses. Pelo acordo entre Sinovac e Butantã, seis milhões de doses seriam entregues prontas ainda em outubro e o restante teria a produção finalizada no Brasil, com envase e rotulagem realizadas na fábrica do instituto paulista.
Como o produto ainda não tem registro de comercialização no Brasil, sua importação fica sujeita a uma autorização excepcional da Anvisa. Na quinta-feira (22), o Butantã reclamou de demora na avaliação do pedido por parte da agência.
O instituto afirmou que espera desde o dia 18 de setembro resposta ao pedido que fez para que a agência autorize a importação da matéria-prima da Coronavac. Segundo o Butantã, a demora impactaria “as perspectivas de produção e disponibilização de vacina contra a covid-19 para a população brasileira”.
Nesta sexta-feira, a agência informou que autorizou “parte da solicitação” feita pelo Butantã, referente às seis milhões de doses prontas, e disse que o processo de análise do pedido de importação da “vacina em forma de um produto intermediário, isto é, produto não envasado”, segue em tratamento e aguardando informações.
“Caso o Instituto Butantã consiga solucionar as pendências apontadas no processo da excepcionalidade, aliada a avaliação das questões técnicas relativas as boas práticas de fabricação, as quais estão em acompanhamento pela Anvisa e pelo Instituto Butantan, a Anvisa executará os trâmites para decisão dentro da maior agilidade possível”, disse a agência, em nota.
O órgão ressaltou que as seis milhões de doses deverão ficar reservadas, “já que o produto ainda não tem registro no país e não pode ser utilizado na população”. Ainda nesta sexta-feira, o governo de São Paulo confirmou a criação de seis novos centros de pesquisa científica para testagem e desenvolvimento da CoronaVac.
“A vacina, que é o tema do momento, é a proteção à vida e um direito de todos os brasileiros. No caso da pandemia, a vacina é o único caminho para a retomada total da economia, do ensino presencial, de eventos de grande público, do turismo e da volta à normalidade”, afirma o governador João Doria (PSDB).
Os novos centros serão supervisionados por especialistas do Instituto de Infectologia Emílio Ribas. Os estudos serão executados em quatro hospitais da periferia da capital, onde a taxa de contaminação tem se mostrado maior do que nos bairros centrais. Outros dois ficarão na região do ABC, que já tem a Universidade Municipal de São Caetano do Sul como local de testagem.
Na região, participam dos testes o Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HCFMRP/ USP) e o Hospital do Amor, em Barretos. O HC já finalizou os testes da nova vacina contra o coronavírus. Foram selecionados 300 voluntários.
O objetivo do governo de São Paulo é ampliar é aumentar o número de profissionais de saúde que atuam como voluntários na pesquisa da CoronaVac. Até agora, 9.039 pessoas participam dos estudos clínicos em sete estados. Com os novos centros, os estudos clínicos serão ampliados para 13 mil voluntários em 22 locais de pesquisa.
Nesta fase final da pesquisa, metade dos participantes recebe a dose da CoronaVac, enquanto os demais são inoculados com placebo. Para determinar a eficácia da CoronaVac, é preciso que ao menos 61 participantes aplicados com a substância sejam contaminados pelo coronavírus.
A partir desta amostragem, haverá a comparação com o total dos que receberam a vacina e, eventualmente, também tenham diagnóstico positivo de covid-19. Se o imunizante atingir os índices necessários de eficácia e segurança, poderá ser submetido à avaliação da Anvisa para registro e posterior uso em campanhas de imunização contra o coronavírus.
A CoronaVac é uma das mais promissoras candidatas a vacina contra o coronavírus e está sendo desenvolvida no Brasil desde julho, em parceria internacional do Instituto Butantan com a biofarmacêutica Sinovac Life Science. O Butantan já tem acordo para transferência de tecnologia e aquisição de 46 milhões de doses do imunizante.
Estudos clínicos com nove mil voluntários com idade entre 18 e 59 anos no país mostram que apenas 35% tiveram reações adversas leves após a aplicação, como dor no local da aplicação ou dor de cabeça. Não houve qualquer registro de efeito colateral grave durante a testagem. Os dados de eficácia, porém, devem ser divulgados somente entre novembro e dezembro, o que deve atrasar a previsão do governador de iniciar a imunização ainda neste ano.
As reações mais comuns entre os participantes do estudo após a primeira dose foram dor no local da aplicação (19%) e dor de cabeça (15%). Na segunda dose, as reações adversas mais comuns foram dor no local da aplicação (19%), dor de cabeça (10%) e fadiga (4%). Febre baixa foi registrada em apenas 0,1% dos participantes e não há nenhum relato de reação adversa grave à vacina até o momento.
Vacina obrigatória
O ministro do Supremo Tribunal Federal (STF) Ricardo Lewandowski decidiu, nesta sexta-feira (23), que vai levar diretamente ao plenário três ações que discutem a vacinação obrigatória e outras medidas profiláticas no combate à pandemia de covid-19.