Após comunicado da paralisação dos testes da vacina contra a covid-19 desenvolvida pela empresa Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda, divisão farmacêutica da Johnson & Johnson, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou que vai investigar os dados e então decidirá pela continuidade do estudo. Até a decisão, os testes continuarão paralisados.
Em nota, a Anvisa disse que “procederá com a análise dos dados da investigação e decidirá pela continuidade ou interrupção permanente do estudo clínico, com base nos dados de segurança e avaliação risco/benefício”. Até o momento, doze voluntários no Brasil, todos do Rio de Janeiro, já haviam participado do teste, recebendo a dose da vacina ou do placebo.
De acordo com o comunicado, “o estudo foi temporariamente interrompido devido a um evento adverso grave ocorrido em um voluntário no exterior”. A empresa, no entanto, não detalhou o caso, uma vez que o estado de saúde do voluntário está sob sigilo.
A vacina é uma das quatro que receberam autorização para realizar testes da fase 3 de ensaios clínicos no Brasil. A vacina estava sendo testada pela Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG). A inclusão do primeiro voluntário brasileiro no estudo ocorreu em 9 de outubro e novas inclusões só poderão ocorrer quando houver autorização da Anvisa.
Segundo a Anvisa, o estudo continuará interrompido até que haja investigação de causalidade por parte do Comitê Independente de Segurança, como parte dos procedimentos de boas práticas clínicas. “No Brasil, a inclusão do primeiro voluntário no estudo ocorreu em 9 de outubro”, diz
“Novas inclusões só poderão ocorrer quando houver autorização da Anvisa, que procederá com a análise dos dados da investigação e decidirá pela continuidade ou interrupção permanente, baseada nos dados de segurança e avaliação risco/benefício”, informa a nota da Anvisa.
Também por meio de nota, a Johnson & Johnson disse que está seguindo suas diretrizes e que a doença do participante “está sendo analisada e avaliada pelo Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados Independente Ensemble (DSMB), bem como por nossos médicos clínicos e de segurança internos”.