O governador João Doria (PSDB) anunciou nesta sexta-feira, 25 de setembro, a ampliação da testagem da vacina CoronaVac para mais quatro centros de pesquisa em Barretos (SP), Campo Grande (MS), Cuiabá (MT) e Pelotas (RS). Com isso, a quantidade de voluntários do estudo coordenado pelo Instituto Butantan será ampliada de nove mil para 13 mil voluntários.
O Instituto Butantan recebeu a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a inclusão de mais voluntários na terceira e última fase de estudos clínicos que estão testando a Coronavac no Brasil. A ampliação também foi aprovada pelo Conselho Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).
Desta forma, os ensaios clínicos passam a acontecer em 16 centros espalhados em sete estados brasileiros e no Distrito Federal. Na região, além de Barretos, o Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HCFMRP/USP) participa dos testes da nova vacina. O HC iniciou os testes da nova vacina contra o coronavírus em 30 de julho. Foram selecionados 500 voluntários para receber a vacina.
A CoronaVac apresentou segurança e eficácia na fase 3 dos testes com 50 mil voluntários na China. O Estado prevê ter 60 milhões de doses do produto até fevereiro de 2021. As primeiras cinco milhões devem chegar em outubro e, até o fim do ano, a expectativa é ter 46 milhões.
A previsão é de que sejam necessárias duas doses do produto para garantir a proteção. Do total de voluntários, 94,7% não tiveram nenhuma reação adversa. Outros 5,36% sentiram efeitos adversos, todos de baixa gravidade, como dor no local da aplicação (3,08%), febre moderada (0,21%) e fadiga e perda de apetite (1,53%). Começaram na China os testes em crianças e idosos.
Entre as pessoas com mais de 60 anos, a vacina foi aplicada em 422 voluntários e os resultados apontaram 97% de eficácia. Os estudos em crianças têm 552 voluntários de 3 a 17 anos. No total, foram aplicadas 67.260 doses da CoronaVac em 50.027 pessoas, ação que foi autorizada pelo governo chinês para alguns grupos, como pacientes de risco e funcionários da Sinovac.
O acordo firmado com a Sinovac Life Science permite a transferência de tecnologia ao Butantã, que poderá também produzir a vacina e distribuir o imunizante gratuitamente o ao Sistema Único de Saúde (SUS). Os passos seguintes serão o registro do imunizante pela Anvisa e fornecimento em todo o Brasil.
Os estudos clínicos estão sendo realizados no Brasil desde 21 de julho e já aplicaram a vacina em quase seis mil voluntários, sem nenhum registro de reação adversa grave. Até o final de setembro, todos terão tomado as duas doses. No fim de agosto, o governo paulista também pediu pelo menos R$ 1,9 bilhão do Ministério da Saúde para ampliar a previsão de entrega da vacina CoronaVac no próximo ano, de 60 milhões para 120 milhões de doses.
Doria disse que o governo federal prometeu liberar o primeiro lote de R$ 80 milhões para apoiar o processo de produção. Especialistas têm apontado que, além da comprovação da eficácia e da segurança da vacina, a imunização em massa também terá desafios logísticos, como estratégias de distribuição e aplicação do produto. A Organização Mundial da Saúde (OMS) já disse não prever imunização em massa antes de 2022.
Perfil dos voluntários
O perfil dos voluntários que poderão se candidatar ao estudo permanece praticamente o mesmo. Profissionais da saúde que estejam trabalhando no atendimento a pacientes com covid-19. A diferença é que agora não será feita triagem para verificação de infecção prévia pelo coronavírus.
Até então, os estudos não permitiam a participação de voluntários com mais de 60 anos. Agora, este grupo de pessoas pode se candidatar. Já as mulheres não podem estar grávidas ou estarem planejando uma gravidez nos próximos três meses. Importante lembrar que outra restrição é não apresentar doenças instáveis ou que precisem de medicações que alterem a resposta imune.